A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou
o recolhimento de alguns lotes da vacina CoronaVac, contra a covid-19, que
foram interditados após constatação de que “dados apresentados pelo laboratório
não comprovam a realização do envase da vacina em condições satisfatórias de
boas práticas de fabricação”.
A determinação foi anunciada hoje (22) por meio da Resolução
(RE) 3.609, que determinou o recolhimento dos lotes da CoronaVac que já haviam
sido interditados de forma cautelar pela Resolução (RE) 3.425, de 4 de setembro
de 2021.
No dia 3 de setembro, a agência foi comunicada pelo Instituto
Butantan que o parceiro na fabricação vacina CoronaVac, o laboratório Sinovac,
havia enviado para o Brasil 25 lotes na apresentação frasco-ampola (monodose e
duas doses), totalizando 12.113.934 doses, que foram envasados em instalações
não inspecionadas pela Anvisa.
Diante da situação, e “considerando as características do
produto e a complexidade do processo fabril, já que vacinas são produtos
estéreis (injetáveis) que devem ser fabricados em rigorosas condições
assépticas”, a Anvisa adotou medida cautelar com o objetivo de mitigar um
potencial risco sanitário.
Em nota divulgada há pouco, a agência informa que, desde a
interdição cautelar, avaliou todos os documentos encaminhados pelo Instituto
Butantan, “dentre os quais os emitidos pela autoridade sanitária chinesa”.
“Os documentos encaminhados consistiram em formulários de não
conformidades que reforçaram as preocupações quanto às práticas assépticas e à
rastreabilidade dos lotes”, detalha a nota.
A Anvisa acrescenta que também fez a análise das
documentações referentes à análise de risco e à inspeção remota realizadas pelo
Instituto Butantan, “e concluiu que permaneciam as incertezas sobre o novo
local de fabricação, diante das não conformidades apontadas”.
Os lotes interditados “não correspondem ao produto aprovado
pela Anvisa nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da
vacina CoronaVac”, uma vez que foram fabricados em local não aprovado pela
agência e, conforme informado pelo próprio Instituto Butantan, “nunca
inspecionado por autoridade com sistema regulatório equivalente ao da Anvisa”.
“Portanto, considerando que os dados apresentados sobre a
planta da empresa Sinovac localizada no número 41 Yongda Road, Pequim, não
comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias
de boas práticas de fabricação, a Anvisa concluiu, com base no princípio da
precaução, que não seria possível realizar a desinterdição dos lotes”, completa
a nota.
A Anvisa concluiu também que a realização de inspeção
presencial na China não afastaria a motivação que levou à interdição cautelar
dos lotes, por se tratar de produtos irregulares, uma vez que não correspondem
ao produto aprovado pela Anvisa, por terem sido envasados em local não aprovado
pela agência.
Diante a situação, ficará a cargo dos importadores adotar os
procedimentos necessários para o recolhimento das vacinas restantes de todos os
lotes que foram interditados.
A agência enfatiza que “a vacina CoronaVac permanece
autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no
país”, desde que produzida nos termos aprovados pela autoridade sanitária.
Confira os lotes impactados
Segundo a Anvisa, 12.113.934 doses de lotes cujo recolhimento
foi determinado pela Anvisa já foram distribuídos. São eles: IB: 202107101H,
202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H,
202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e
L202106038.
Fonte: Agência Brasil
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