A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou
nesta terça-feira (21) que foi aceita no Programa Internacional de
Racionalização de Inspeções de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Insumos
Farmacêuticos Ativos (IFAs). Com isso, o Brasil passa a integrar um grupo
formado por diversos países que atuam de forma articulada para a realização de
inspeções e o compartilhamento de informações.
A comunicação oficial da conclusão do processo de adesão da
Anvisa ao API Cluster (nome do programa) foi feita pela Agência Europeia de
Medicamentos (European Medicines Agency – EMA), na sexta-feira (17).
Segundo a agência reguladora, o reconhecimento como
participante ativa fortalece a cooperação já existente entre as agências,
contribuindo para o aprimoramento e a racionalização internacional das
inspeções de boas práticas de fabricação de insumos farmacêuticos ativos.
Como membro efetivo do API Cluster, será possível maior troca
de informação entre os órgãos reguladores, com consequente melhora na
capacidade de inspeção dos participantes, permitindo que mais locais sejam
monitorados e reduzindo a duplicidade de ações.
Além do Brasil, as autoridades membros participantes são as
seguintes:
– França (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des
Produits de Santé – ANSM)
– Dinamarca (The Danish Medicines Agency – DKMA)
– Irlanda (Health Products Regulatory Authority – HPRA)
– Itália (Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA)
– Reino Unido (Medicines & Healthcare Products Regulatory
Agency – MHRA)
– The European Directorate of the Quality of Medicines and
Healthcare - EDQM
– Estados Unidos (Food and Drug Administration – FDA)
– Australia (Therapeutic Goods Administration – TGA)
– Canadá (Health Canada)
– Japão (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA)
– Organização Mundial da Saúde (OMS)
Fonte: Agência Brasil
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